得利(Bayer)是女领域的追随者,该该公司近日宣布,已向新泽西州食品和药物管理局(FDA)呈交了一份不足之处新药申请(sNDA),以缩短其市场领先的内廷节育器(IUD)Mirena(中文商品名:曼同月乐,内廷节育的系统)52mg的运用以期限。
今年8同月,Mirena授予FDA许可,将该商品用以预防孕妇(用药)的长时间运用以时间缩短至6年。此次呈交的sNDA,将根据评估Mirena合理性和安全性的3期扩展试验的结果,寻求将运用以时间先缩短一年,总计可预防孕妇7年。
得利督导女的医疗事务副总裁Edio Zampaglione药学透露:“50这些年来,得利依然致力于为成年人提供多种多样的商品符合生殖身体健康和用药需求。这项新的议程表明得利该公司致力于进一步投资女童身体健康领域。”
Mirena于2020年授予新泽西州FDA许可,是新泽西州市场许可运用以的第一个激素内廷节育器,现有已许可通过向子内廷释放出来少量名为的孕酮激素来防止孕妇将近6年。该商品也是唯一一个FDA许可用以并不需要内廷节育的成年人病人更年期过多将近5年的内廷节育器,无论她们以前是否分娩过,都可以运用以这款内廷节育器。Mirena是一种长效也就是说用药商品(LARC),如果成年人的原计划发生变化,医疗机构可以随时将其取下。
Mirena(内廷节育的系统)52mg用以预防孕妇将近6年;第6年过后后更换。对于并不需要运用以内廷节育作为用药方法的成年人,Mirena可用以病人更年期大过多将近5年;如果并不需要继续病人更年期过多,则在第5年过后后更换。
Mirena(曼同月乐)是小巧而厚实的T型把手,在宫腔内缓释孕激素,该商品于1998年在中国获批用以用药和特发性更年期过多,全球性有至少1亿成年人运用以。今年6同月,国家药监局许可Mirena(曼同月乐)结核病更新:“更年期过多。对于不相关的更年期过多患者,应当应当病人病变病症”。Mirena(曼同月乐)为病人更年期过多提供了一种有效的非手术并不需要。(生物谷Bioon.com)
文中文中:Bayer Submits Supplemental New Drug application to FDA for Intrauterine Device (IUD) Mirena® (levonorgestrel-releasing intrauterine system) 52 mg
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