GSK 与强生向欧盟送交 Sirukumab 的上市申请

2021-12-13 02:32:53 来源:
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史克与合作者艾利森已在中欧建议书 Sirukumab 的香港交易所注册,该药剂是一款溃疡药剂,如果获得批文,它将同罗氏年销售额曾达 15 亿美元的托珠肌肉切除(Actemra)相互恶性竞争。史克与艾利森旗下杨森单元正说服中欧药品管理局批文它们的药剂与甲氨蝶呤合并运用于对提高疾病的抑制溃疡药剂(除此以外 TNF 酶抑制剂)失败或不空腹的高血压。

两家公司也在说服批文这款抑制原作为一般来说药剂运用于不必用到甲氨蝶呤的类风湿溃疡高血压。同托珠肌肉切除一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)酶抑制剂,其旨在之中断类风湿溃疡之中的自体病原体反复,该药剂已被开发为一种一月本品一次的皮射药剂,以预填充药剂或基本功能药剂用到。

托珠肌肉切除以静脉切除或皮射用到,一周切除一次,所以史克与艾利森的药剂在本品规律性上占有优势。虽然未完成配对的研究,但 Sirukumab 其实很难像托珠肌肉切除或其除此以外的后期飞行测试劲敌,即赛诺菲的 Sarilumab 那样有效地。Sarilumab 以皮射用到,每两周切除一次。

此次向欧盟建议书的 Sirukumab 香港交易所注册资料基于 3 期 SIRROUND 飞行测试项目的结果,结果表明有约 55% 的该抑制原本品高血压曾超出 ACR 20 响应(类风湿溃疡体征与症状 20% 的提高),相互比之下,安慰剂化疗高血压的响应率为 26%。

这一结果很难像 2 期实验者观察到的 84% 的提高那样更让人期待独到,其实也很难像 Sarilumab 那样更让人期待独到,后者在 3 期实验者平均有 56-60% 的提高。Sarilumab 在旧金山的香港交易所注册资料已经建议书,所以在极为重要的的产品它不太可能被选为第一个有机会同托珠肌肉切除相互恶性竞争的药剂,因为史克与艾利森今年底前尚不必在旧金山建议书该药剂的香港交易所注册资料。

赛诺菲的药剂在一项 3 期实验者与艾伯维的修美乐(阿曾达木肌肉切除,最畅销 TNF 酶抑制剂)相互比显示变得有效地,而史克与艾利森仍在等待它们背脊势不两立飞行测试的结果,该飞行测试订于 9 月份完成。

鉴于托珠肌肉切除订于 2019 年失去专利保护,所以 Datamonitor 的高盛认为在类风湿溃疡哮喘科技领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠肌肉切除仿药及 Sarilumab 之后用作一种5台药剂。

艾利森顾问运营官 Gorsky 除此以外暗示,Sirukumab 在化疗对光之中仍有功用,因为不同高血压对 IL-6 酶抑制剂的响应存在多种变异。两家合作者也在探索这款药剂运用于其它的哮喘,特别是巨细胞动脉炎及哮喘。

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编辑: 冯志华

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