FDA 批准后首个短效「二代」胰岛素产品 Admelog

2022-01-03 02:04:18 来源:
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英国 FDA 网站 12 月初 11 日另据,FDA 基本上首肯 Admelog(赖脯本品口服液),这是一种短效本品,宗旨优化体温遏制程度,一般而言做孩童与 3 岁以上(含 3 岁)的 1 HG和 2 HG白血病症状。Admelog 是首个作为「第二代」产品线而拿到首肯的短效本品。

据英国疟疾遏制与实防中心提供者的信息,英国逾 3000 万人患有白血病,这是一种慢性疟疾,它直接影响消化道将食物转成能量,直接影响消化道自然环境本品的产生。随着时间的推移,白血病会增加致使肥胖症心肌梗死安全和性,之外心脏疟疾、失明及神经与肾脏损伤。本品是一种近似于的病人口服,通过本品病人使体温程度得到优化,可以降低一些长期的心肌梗死安全和性。

FDA 局长 Gottlieb Clark称:「我的主要政策之一是增加处方药消费市场的竞争,增进廉价替**品线进入消费市场。这对本品等口服来说尤为极为重要,因为每天都有在在的英国人靠可不用做本品来病人这种终其一生的慢性疟疾。在年中的几个月初,我们将无视更加多的政策措施,以确保病人能够继续受益于更加廉价、更加安全和、更加有效的护肤品口服替代品,这些口服会通过 FDA 的快捷唯一可而拿到首肯。」

根据联邦食品、制剂和化妆品法案,Admelog 通过一种简化首肯唯一可(统称 505(b)(2) 唯一可)而拿到首肯。通过这一唯一可,一种新的口服该公司核发可依据 FDA 基本上首肯口服时的可靠性及正确性结果,或者支持贝氏该公司口服可靠性和/或正确性而发表的历史文献而拿到 FDA 首肯,前提是这种负责任在物理上是合理的。简化的唯一可可以降低口服的开发成本,因此口服可以较低的价格向症状供可不。

对于 Admelog,生产商提交了一项 505(b)(2)核发,这项核发在某种程度上基于 FDA 首肯 Humalog(赖脯本品口服液)时的可靠性和正确性结果。该核发证明,基于 FDA 首肯 Humalog 时的可靠性和正确性结果是有物理合理的,并提供者了 Admelog 专属性数据,为该口服的首肯确定其可靠性和正确性。Admelog 专属性数据之外两项 3 期临床试验,每项试验招募了大约 500 名症状。

Admelog 是一种短效本品产品线,它可以用来帮助白血病症状遏制体温。短效本品产品线通常(但并非显然如此)饭前可不用做,目的是帮助遏制餐后体温程度。这种多种类HG的本品产品线也可用做本品泵,以考虑到坚实本品的所需以及餐食本品的所需。这与长效本品产品线形成截然不同,如甘精本品、德谷本品和地特本品,这些产品线通近似于做提供者本品的坚实程度,其宗旨遏制水和间的体温,每天可不用做一到两次。

虽然两种多种类HG的本品产品线都可以在 1 HG和 2 HG白血病的病人中发挥极为重要依赖性,但 1 HG白血病症状所需两种多种类HG的本品,而 2 HG白血病症状可能永远都不所需短期的本品产品线。

FDA 口服赞扬与生命物理新口服赞扬 II 顶楼副主任 Hai Clark称:「通过基本上的首肯,我们为症状提供者了一种极为重要的短期本品选择,这款产品线符合我们的安全和和正确性标准。」Admelog 可通过皮射、皮下输注(如本品泵)可不用做,或静脉口服可不用做。Admelog 的可不用做可不视药物唯一可、症状代谢所需、体温风险评估结果和体温遏制目标而进行时个性化调整。

临床试验中,与 Admelog 相关的最常见不良反可不是低体温、瘙痒和皮疹。Admelog 可能发生的其他不良反可不之外过敏反可不、口服部位反可不,以及口服部位脂肪组织硬化或变窄(脂肪代谢障碍)。Admelog 不可不在低体温发作期可不用做,也不能用做对赖脯本品或其中一种成分相对脆弱的症状。Admelog SoloStar 实填充笔或口服器绝不能在症状密切关系共用,即使更加换口服针。

症状或护理人员可不风险评估所有可不用做本品产品线症状的体温。可不小心谨慎修改本品病人方案,并且修改时必须医务监督下进行时。Admelog 可招致低体温,这不必要坐视生命。可不密切关注症状本品药物的变化、与其它降糖口服的重新组建药物、水和来进行时、身体活动,同时密切关注有肾损伤或肝损伤、或不对症状低体温的症状。

本品产品线密切关系的无意间混淆不必要发生。在口服本品之前,症状可不肥胖症检查本品的表单。致使的、坐视生命的过敏反可不不必要发生。对于正处于高血钾症安全和性的症状,医疗保健供可不商可不风险评估其血钾程度,高血钾症是一种致使且可能坐视生命的具体情况,这种具体情况下,症状体内中的钾含量过高。Admelog 在 2017 年 9 月初 1 日拿到 FDA 经常性首肯,那时候该产品线拿到最终首肯。FDA 将 Admelog 的首肯授予赛诺菲-安万特。

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编辑: 冯志华

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