2015 月底 FDA 批准 14 种新药

2014 年加拿大 FDA 处方解毒赞赏与分析中所心（CDER）共批文了 41 个抗病毒，创 1996 年以来的新高；其中所，包含了 11 款生若无制剂。如今，2015 年现在无论如何了一大半，在 FDA 加速审评的相结合，上周上半年解毒厂企业收曾获如何呢？

据《Nature Reviews Drug Discovery》统计，2015 年 1 年末至 6 年末总共 14 款解毒剂曾获 FDA 批文，其中所生若无制剂有 3 个，分别是帕利疗法斑纹状银屑病的解毒剂 Secukinumab、NPS Pharmaceuticals 疗法甲状旁腺功能持续性升高的解毒剂 Saysa 以及 United Therapeutics 加拿大公司疗法成内皮细胞核瘤的抗病毒 Dinutuximab。

一般而言是这 14 款解毒剂的适应症、等详情深入分析：

2015 上半年曾获 FDA 批文的 14 种抗病毒 备注：带上*的为生若无制剂

第一三共：Saysa

1 年末 8 日，加拿大 FDA 批文了 2015 年的第一个抗病毒—第一三共解毒厂加拿大公司（Daiichi Sankyo）的阿司匹林抗病毒 Saysa（黑莓：依杜沙班片，Edoxaban），用以减更高非瓣膜持续性房颤（NVAF）疾患者中所风及系统持续性血栓事件的安全持续性。

FDA 批文依杜沙班母加拿大公司主要基于两项全力的 3 期临床分析数据库。其中所一个代号为 ENGAGEAF-TIMI 的 3 期临床分析征募了 21105 位非瓣膜持续性房颤疾患者，另一个 Hokusai-VTE 若无理则在 8292 位深静脉血栓（DVT）和/或肺血栓（PE）疾患者中所开展，头对头非常日服一次两个剂量的依杜沙班片和标准疗法华法林相比的和有效持续性持续性。这些疾患者之前都拒绝接受过五到十天阿司匹林解毒的疗法（切除或透析）。结果发现高剂量的依杜沙班和法华林相当。

帕利：Cosentyx

2015 年开年，帕利再迎来了第二场，产业界颇受所想的接连单抗解毒剂 Cosentyx（secukinumab）几乎全都夺下欧美 2 大主要的产品。Cosentyx 是全球首个白细胞核酪氨酸 17（IL-17）单克隆病原体，曾获欧盟和 FDA 批文用以中所度至重度斑纹同型银屑病（plaque psoriasis）疾患者的疗法。该解毒的曾获批，标志着银屑病临床分析疗法的重大开端。在 III 期临床分析项目中所，Cosentyx 相对安慰剂相对来说提高了皮肤症状，同时优于另外 2 种接连解毒剂：强生的 Stelara 和安进的 Enbrel。

NPS Pharmaceuticals：Natpara

同样在 1 年末，加拿大 FDA 月同月批文 NPS 加拿大公司共同开发的患儿解毒剂 Natpara 母加拿大公司。这种切除本品剂主要是通过替代化学物质的甲状旁腺荷尔蒙来疗法一种名为甲状旁腺功能持续性升高的罕见遗传持续性紊乱营养不良。这种营养不良不会导致疾患者锰忽视和摄取 D 合成受阻，并就此导致包含肌肉痉挛、骨密度问题等并发症。在一些急持续性病例中所甚至不会导致心力衰竭的后果。

Natpara 的就此曾获批使得 Shire 加拿大公司成为了就此赢家。Shire 加拿大公司上周年初以 52 亿美元注资了 NPS 加拿大公司以扩充其在患儿分析之外的实力。而今，NPS 加拿大公司现在向其证明了这起注资案的若无有所值

可口可乐公司：Ibrance

2 年末 3 日，可口可乐公司同月旗下结核病抗病毒 Ibrance 已曾得到 FDA 的加速批文，是全球母加拿大公司的首个 CDK4/6 解毒若无。Ibrance 是一种青霉素细胞核周期素依赖持续性趋化因子 4 和 6 解毒若无，其与来曲酚建立联系使用可作为遗传持续性疗法基础的初始方案用以疗法 ER+/HER2-绝经后中后期结核病。

可口可乐公司 CEO Ian Read 指出第二季度 Ibrance 一线营业额为 22%，是第四季度即将母加拿大公司时的两倍多。在 Ibrance 的推广下，可口可乐公司抗解毒剂总体年销量将上涨 36%。深入分析师预测 Ibrance 第二季度年销量将曾超出 7200 万美元，但实际年销量曾达 1.4 亿美元。可口可乐公司还方案开展其它若无理，分析 Ibrance 在疗法复杂病征时的。比如，可口可乐公司即将分析 Ibrance 对头颈恶持续性肿瘤及人瘤病毒牵涉到的治果。

卫材：Lenvima

上周 2 年末初由韩国解毒企卫材（Eisai）自主共同开发的新同型抗恶持续性肿瘤解毒 Lenvima（lenvatinib）曾获 FDA 批文用以放射持续性碘难治持续性其发展同型阿兹海默（RR-DTC）疾患者的疗法。

Lenvatinib 是一种青霉素多酶酪氨酸趋化因子（RTK）解毒若无，兼具新颖的结合模式，除抑制积极参与再生的其他促血管生成和致恶持续性肿瘤信号通路相关 RTK 外，还并能选择持续性抑制血管内皮生长因子（VEGF）酶的趋化因子活持续性。

Lenvatinib 的曾获批，是基于一项 III 期 SELECT 分析的全力顶线数据库。该分析是一项多中所心、随机、双盲、安慰剂相异分析，调查报告了青霉素 lenvatinib（24 mg）疗法放射持续性碘 131 顽抗的其发展同型阿兹海默 (RR-DTC) 的。数据库表明，与安慰剂相比，lenvatinib 使无进展生存期（PFS）得到了统计学普遍持续性的相对来说该线（18.3 个年末 vs 3.6 个年末，p＜0.0001），此外 lenvatinib 疗法三组有 65% 的疾患者加大，安慰剂三组数据库仅为 2%，曾超出了分析的主要终点。

近日，Lenvima 疗法肾细胞核恶持续性肿瘤（RCC）在加拿大监管之外传到喜讯，FDA 已颁赠 Lenvima 疗法中后期和/或转移持续性肾细胞核恶持续性肿瘤（RCC）的突破若无资格（BTD）。现有，卫材也即将评估 lenvatinib 用以其他类同型的疗法，包含肝恶持续性肿瘤（III 期临床分析）、乳腺内膜恶持续性肿瘤（II 期临床分析）、非小细胞核胃恶持续性肿瘤（II 期临床分析）等。

帕利：Farydak

2 年末 23 日，加拿大 FDA 批文了帕利的 HDAC 解毒若无 Farydak（黑莓：panobinostat）母加拿大公司，用以和硼替佐米、地塞米松建立联系使用，疗法之前拒绝接受过硼替佐米和一种免疫调节剂疗法但开刀的多发持续性骨髓瘤。Farydak 是首个曾得到 FDA 批文用以疗法多发持续性骨髓瘤的 HDAC 解毒若无。

支持者 FDA 立即的主要是一个含有 193 位测试者积极参与的全力临床分析结果。这些疾患者之前都至少拒绝接受过硼替佐米和一种免疫调节剂疗法过，但又开刀的多发持续性骨髓瘤病人。在这个若无理中所，Farydak/硼替佐米/地塞米松原于三第一组疗法三组和硼替佐米/地塞米松二联三第一组非常少相比，无进展生存期（PFS）从非常少的 5.8 个年末该线至原于三第一组疗法三组的 10.6 个年末。应答不下也从非常少的 41% 提高到原于三第一组的 59%。

艾尔建：Avycaz

2 年末 25 日，阿贝尼特斯（Actis，注资艾尔建后，更名艾尔建）同月，新同型青霉素其产品 Avycaz 曾得到 FDA 批文，用以一致持续性腹腔内细菌感染 (cIAI)（建立联系甲硝酚）及一致持续性尿路细菌感染 (cUTI) 的疗法。

Avycaz（ceftazidime-ibactam，头孢他啶-阿维巴坦）是由一种广谱头孢菌素（ceftazidime）与一种新同型β-内酰胺酶解毒若无 (ibactam) 三组成的复方其产品，共同开发用以疗法革兰氏单数微生若无细菌感染，包含对基本青霉素其产品有耐解毒持续性的广谱β-内酰胺酶及肺炎克雷伯病原体碳青霉烯酶。

Avycaz 原本由荒野若无理室（Forest Lab）和阿斯利康建立联系共同开发，但上次 2 年末，阿贝尼特斯耗资 250 亿美元注资 Forest Lab 后将 Avycaz 补贴游离。根据协商，阿贝尼特斯占有 Avycaz 在北美的产品的投票权，阿斯利康占有 Avycaz 在全球其他东部的投票权。

Astellas Pharma：Cresemba

3 年末初，FDA 周五批文了韩国安斯泰来（Astellas Pharma）的广谱可抑制解毒 Cresemba（isuconazonium，艾沙康酚），该解毒主要用以疗法MRI曲霉病和毛霉菌病，这两种变形虫细菌感染多发于血恶持续性肿瘤疾患者。

临床分析试验数据库表明艾沙康酚是安全有效持续性的，与伏立康酚（可口可乐公司旗下可抑制解毒，商品名 Vfend）相比，疾患死亡不下更更高。Cresemba 也曾得到了 FDA QICP（Qualified Infectious Disease Product）认证，这项认证主要用途用来鼓励疟疾领域的青霉素共同开发，减少微生若无或变形虫细菌感染。

United Therapeutics：Unituxin

3 年末 10 日，FDA 批文了 United Therapeutics 加拿大公司的 Unituxin（黑莓：dinutuximab）母加拿大公司，作为一线疗法疗法主要牵涉到在老年人的一种罕见胃恶持续性肿瘤—神经母细胞核瘤（neuroblastoma）。FDA 批文 Unituxin 的同时也奖给 United Therapeutics 加拿大公司一张罕见内科营养不良适当遴选奖券。

Unituxin 是一种能和神经母细胞核瘤细胞核表面结合的病原体。支持者 Unituxin 和有效持续性持续性的临床分析若无理征募了 226 例高危神经母细胞核瘤的老年人疾患者。这些测试者被随机分为两三组，两三组青霉素摄取 A 解毒剂 isotretinoin（非常少），另两三组透析 Unituxin 和白酪氨酸-2、红细胞核-巨噬细胞核平野刺激因子（MG-CSF)、以及 isotretinoin（建立联系本品三组）。而且这些疾患者之前都拒绝接受难免三第一组化疗、手术疗法、近化疗、骨髓移植、和放疗，并且至少表现部分应答。结果发现，3 年后 Unituxin 建立联系本品三组有 63% 的疾患者没有增大或开刀，高于 isotretinoin 非常少的 46%（更新数据库分别为 73% 和 58%）。

Retrophin：Cholbam

3 年末 17 日，FDA 批文了 Retrophin 加拿大公司的 Cholbam 胶囊。它是曾得到 FDA 批文用以因单一酶忽视而导致胆汁酸合成障碍的内科及成年疾患者及用以过氧化若无酶体病（包含齐薇格谱系障碍）疾患者的首款疗法解毒剂。Cholbam 作为一种青霉素疗法解毒剂曾获批用以三周及以上年龄的老年人及成年疾患者。

安进：Corlanor

4 年末中所旬，安进加拿大公司同月，加拿大公司共同开发的中所风解毒剂 ivabradine（Corlanor）现在曾得到了 FDA 的批文，这也是现有世界上首个以减更高中所风疾患者昏厥频不下和住院不下的新同型中所风解毒剂。

Ivabradine 于上次夏天曾得到了 FDA 的专员不会审核通过，FDA 对该解毒剂作出就此立即的订于也迟于原定方案。这一结论主要是在加拿大公司提交了一项有 6500 名中所风疾患者积极参与的临床分析分析相结合作出的。在这项分析中所，相对安慰剂三组，ivabradine 成功延期了疾患者因中所风病发而首次晕倒的时间。

不过，尽管 ivabradine 曾得到了加拿大人的拥护，但是这种解毒剂在拉丁美洲的产品上却导致了不大不小的争论。因为上次安进加拿大公司在拉丁美洲开展了一项为期三个年末的关于冠状动脉营养不良临床分析分析中所，虽然成功将疾患者每分钟昏厥最少减更高了 10 次，但在中所风死亡不下之外仍未与非常少产生相对来说区别于。

Kythera：Kybella

4 年末底，FDA 原定 2 周批文了全球首个「双下巴」溶脂穿孔 Kybella（ATX-101），用以中所度至重度「双下巴」，该穿孔剂是用以消除多余颏下脂质（双下巴）的首个也是唯一一个非手术疗法其产品。ATX-101 是一种人造的酪氨酸胆酸（deoxycholic acid），这是代谢若无天然共存的一种若无质，帮助转化脂质。在临床分析试验中所，相比安慰剂，ATX-101 并能有效持续性消除颏下脂质并提高整体外观。此次批文，使 ATX-101 成为同类其产品中所首个曾获批用以美容借此的切除穿孔剂。

Kybella 的母加拿大公司，将为「双下巴」人群提供一个高质量的非手术疗法选择，大部分疾患者切除 2-4 次后，才会赢取满意的效果，少部分疾患者可能须要切除 6 次。不过须要请注意的是，由于酪氨酸胆酸能破坏所接触到的任何细胞核，FDA 仅批文 Kybella 用以颏布隆脂质三组织，禁制用以其他胸部。

据加拿大皮肤药学不会 (ASDS) 据估计，曾达 68% 的加拿大人受「双下巴」困扰。Kybella 作为美容企业一个真正创新的其产品，的产品潜力十分可观。产业界预计，Kybella 的年经销瞬时将突破 3 亿美元。上周 6 年末，艾尔健不下先看到了 Kybella 的意义，以 21 亿美元注资了 Kythera。

阿贝尼特斯：Viberzi

5 年末，FDA 批文了日内瓦仿解毒厂商阿贝尼特斯（Actis）用以疗法咳嗽同型肠易激综合征（IBS-D）的抗病毒 Viberzi（eluxadoline）。Viberzi 原本由 Furiex 加拿大公司共同开发，荒野若无理室（Forest Lab）于 2014 年 7 年末耗资 14.7 亿美元将 Furiex 加拿大公司注资；之后，Actis 又耗资 250 亿美元将 Forest Lab 注资，将 Viberzi 补贴游离。

Viberzi 是一种首创的青霉素有效持续性、局部作用疗法解毒剂，兼具一种独特的作用机制；该解毒兼具混搭的酶活持续性，是μ酶拮抗剂，也是 delta 酶激动剂和 kappa 酶激动剂。在 2 个 III 期临床分析中所，相比安慰剂 Viberzi 并能相对来说减轻 IBS-D 疾患者的腹痛及咳嗽症状。然而，该解毒也兼具特定的严重副作用，包含胰腺炎。

The Medicines Company：Kengreal

6 年末 23 日，FDA 批文了 Medicine’s Company 的抗血小板切除剂 cangrelor 母加拿大公司（商品名：Kengreal），用以避免疾患者在经皮冠状动脉介入疗法（percutaneous coronary intervention，PCI）操作过程中所因炎症导致的冠状动脉堵塞。

和其它抗血小板解毒剂一样，Kengreal 最严重的安全持续性是大发炎，有时甚至危及生命。在一个有 1 万余人积极参与的头对头非常 Kengreal 和 Plix（苯夺标托马斯）的临床分析若无理中所，Kengreal 和苯夺标托马斯相比更能值得注意减更高心肌梗死的牵涉到不下，尽管两个三组的严重发炎事件牵涉到不下都非常更高，但 Kengreal 三组（1/170）高于苯夺标托马斯非常少（1/275）。

Cangrelor 是 P2Y12 的可逆解毒若无。最早由英国的一个小加拿大公司共同开发，后被阿斯利康注资。2003 年 Medicine’s Company 从阿斯利康手里注资了 Cangrelor 的共同开发权。RBC Capital Market 深入分析师 Adnan Butt 预计 Cangrelor 在加拿大的经销瞬时大曾达 8 千万至 1 亿美元。

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